Device Recall CARESCAPE Monitor 650 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 GE Healthcare, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66148
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2256-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-07-12
  • 사례 출판 날짜
    2013-09-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-04-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • 원인
    Ge healthcare has recently become aware of a number of potential issues associated with the carescape monitor b650. no injuries or illnesses have been reported.
  • 조치
    GE Healthcare sent an Important Product Information letter dated July 12, 2012, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. GE Healthcare will provide a software and hardware correction at no charge once it is available. We will contact you to arrange for this correction. If you have any questions regarding this notification, please contact Technical Support (1-800- 558-7044) or your local Service Representative

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Parent 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  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including the states of : AL, AZ, AR, CA, CO, CT, FL, GA, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, MD, MA, MI, MN, MS, MO, NE, NV,NH, NH, NM, NY, NC, OH, OK OR, PA, PR, SC, TN, TX, VA, WA, WV, WI and WY., and the countries of : ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BAHRAIN, BANGLADESH, BELGIUM, BOLIVIA, BRAZIL, BULGARIA, CANADA, CHILE, COLOMBIA, COSTA RICA. CROATIA, CZECH REPUBLIC, DENMARK, EGYPT, FINLAND, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, HUNGARIA, ICELAND, INDIA, INDONESIA, IRAQ, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, JORDAN, KOREA, KUWAIT, LEBANON, LITHUANIA, MALAYSIA, MOROCCO, NETHERLAND, NEW ZEALAND, NICARAGUA, NORWAY, OMAN, PAKISTAN, PANAMA, PARAGUAY, PERU, POLAND, PORTUGAL, QATAR, ROMANIA, RUSSIA, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SLOVENIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, SYRIA, THAILAND, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM and VENEZUELA.
  • 제품 설명
    GE Healthcare, CARESCAPE Monitor B650. || The CARESCAPE Monitor B650 is a multi-parameter patient monitor intended for use in multiple areas and intra-hospital transport within a professional healthcare facility. The CARESCAPE Monitor B650 is intended for use on adult, pediatric, and neonatal patients and on one patient at a time. The CARESCAPE Monitor B650 is indicated for monitoring and recording of, and to generate alarms for, hemodynamic (including EGG, ST segment, arrhythmia detection, ECU diagnostic analysis and measurement, invasive pressure, non-invasive blood pressure, pulse oximetry, cardiac output, temperature and mixed venous oxygen saturation), impedance respiration, airway gases (C02, 02, N20 and anesthetic agents), spirometry, gas exchange, and neurophysiological (including electroencephalography, Entropy, Bispectral Index (HI1S) and neuromuscular transmission) status. The CARESCAPE Monitor B650 can be a stand-alone monitor or interfaced to other devices. It can also be connected to other monitors for remote viewing and to data management software devices via a network. The CARESCAPE Monitor B650 is intended for use under the direct supervision of a licensed healthcare practitioner, or by personnel trained in proper use of the equipment in a professional healthcare facility. The CARESCAPE Monitor B650 is not intended for use during MRI.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA