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Device Recall CARESCAPE VC150 Vital Signs Monitor 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 INNOKAS MEDICAL OY 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70068
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1022-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-12-03
  • 사례 출판 날짜
    2015-01-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-04-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132205
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • 원인
    If the spo2 or rra value is violating the respective alarm limit at the time of switching to monitoring mode, the monitor does not issue visual and audible alarms.
  • 조치
    A notification letter was sent to the distributors on 12/3/2014. The letter requests the devices be returned to the manufacturer for repair.

Device

Device Recall CARESCAPE VC150 Vital Signs Monitor
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    SK514470022YA, SK514470023YA, SK514470024YA, SK514470020YA, SK514470021YA, SK514100003YA, SK514470019YA, SK514470001YA, SK514470017YA, SK514470018YA, SK514450021YA, SK514450022YA, SK514450019YA, SK514470004YA, SK514470005YA, SK514390001YA, SK514150002YA, SK514150004YA, SK514150005YA, SK514300002YA
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the US and Europe.
  • 제품 설명
    VC150 Vital Signs Monitor (VC150 monitor equipped with Masimo SpO2 technique only); Innokas Medical CARESCAPE VC150 Rx Only Innokas Medical Oy. Catalog numbers 2067980-002, 2067980-006, 2067980-010, and 2067980-014.
  • Manufacturer
    INNOKAS MEDICAL OY

Manufacturer

INNOKAS MEDICAL OY
  • 제조사 주소
    INNOKAS MEDICAL OY, TARJUSOJANTIE 12, KEMPELE Finland
  • 제조사 모회사 (2017)
    Serres Group Oy
  • Source
    USFDA