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Device Recall Carestream DRX1 System battery 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Carestream Health, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62310
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2202-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-06-12
  • 사례 출판 날짜
    2012-08-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-05-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110191
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • 원인
    Carestream drx-1 system batteries manufactured before june 2012 due to two occurrences of lithium-ion battery overheating, which may cause burns.
  • 조치
    Firm sent consignees "Urgent: Customer Notification and Field Corrective Action" letters on June 8, 2012. The letters described the issue and provided recommended actions. Service dealers will contact all affected consignees to evaluate the battery. U.S. customers with questions can contact Carestream Customer Care at 800-328-2910. Customers outside the United States should contact their local Carestream service number.

Device

Device Recall Carestream DRX1 System battery
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All DRX-1 batteries manufactured before June 2012.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution, including Nationwide (USA).
  • 제품 설명
    Carestream DRX-1 System Battery --- Made in U.S.A. for Carestream Health, Inc., Carestream Health, Inc., 150 Verona St, Rochester, NY 14608. --- The battery may be sold with the DRX-1 imaging device or as a stand-alone accessory.
  • Manufacturer
    Carestream Health, Inc.

Manufacturer

Carestream Health, Inc.
  • 제조사 주소
    Carestream Health, Inc., 1049 Ridge Rd W, Rochester NY 14615-2731
  • 제조사 모회사 (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA