Device Recall Carina Mobile Lifts 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Handicare AB 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78130
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0014-2018
  • 사례 시작날짜
    2016-07-28
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • 원인
    A limited amount of carina mobile lifts have been delivered with a too small locking pin. if a locking pin smaller than the correct size is mounted on the carina mobile lift, the locking pin is likely to cause increased wear on the plastic bushings. in case of continued use, these components may cause wear on the metal of the piston rod eye.
  • 조치
    The firm initiated their recall by email on 07/28/2017. The firm directed the consignee to repair the units on site and destroy the affected parts.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    a) Carina350EM, REF 6060011, Serial numbers: 661102000 - 661102160 b) Carina350EML, REF 60600012, Serial numbers: 661200500 - 661200584 c) Carina350EE, REF 60600009, Serial numbers: 660900500 -660900571
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    OH, PA, MD
  • 제품 설명
    Carina Mobile Lifts, Models: || a) Carina350EM, REF 6060011 || b) Carina350EML, REF 60600012 || c) Carina350EE, REF 60600009
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Handicare AB, Maskinvagen 17, Lulea Sweden
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA