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Device Recall Caris Plus 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biosound Esaote, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25428
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0299-03
  • 사례 시작날짜
    2003-01-22
  • 사례 출판 날짜
    2003-04-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25815
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Excessive power output due to a faulty voltage controller.
  • 조치
    This is a professional use device, and service upgrade notices were issued to customers on or about 1/22/03 informing them that the firm will be contacted by a service representative to schedule a software upgrade.

Device

Device Recall Caris Plus
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Caris Plus units with PA220, PA121, PA122, PA023 or PA230 probes. All Megas units with PA122 or PA023 probes.
  • 유통
    United States and Canada
  • 제품 설명
    Biosound Caris Plus Ultrasound System with phased array probes, model 7230. || Biosound Megas Ultrasound System with phased array probes, model 7250
  • Manufacturer
    Biosound Esaote, Inc.

Manufacturer

Biosound Esaote, Inc.
  • 제조사 주소
    Biosound Esaote, Inc., 8000 Castleway Drive, Indianapolis IN 46250
  • Source
    USFDA