Events

Device Recall CDI Blood Parameter Monitoring System; CDI 500 Monitor 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Systems Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68240
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1634-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-05-09
  • 사례 출판 날짜
    2014-05-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-07-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127202
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Blood Parameter Monitoring System - Product Code DRY
  • 원인
    There is a potential for inaccuracies in blood gas readings/measurements. there is a potential risk of respiratory alkalosis or cerebral vasoconstriction with low paco2. if the hemoglobin and hematocrit measurements are not accurate, there is a potential risk of unnecesary blood transfusion with resulting risk of infection or inflammatory reaction. bpm shipped without meeting manufacturing accep.
  • 조치
    On 5/9/14, TCVS placed a phone call to the one affected customer regarding the recall. The phone call explained the reason for the recall, identification of affected product, potential hazard, and instructions for return of affected product.

Device

Device Recall CDI Blood Parameter Monitoring System; CDI 500 Monitor
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number or Part Number 145891 500AVHCT  Serial Number: BPM SN 8015552 (installed into CDI 500 Monitor SN 3535)
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    one customer in IA
  • 제품 설명
    CDI Blood Parameter Monitoring System; Catalog Numbers or Part Numbers - 145891, 500AVHCT; Serial Numbers - BPM SN B015552 (installed into CDI 500 Monitor SN 3535)
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • 제조사 모회사 (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA