Device Recall Cell Search Circulating Tumor Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Veridex, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71673
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2406-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-05-15
  • 사례 출판 날짜
    2015-08-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-03-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, immunomagnetic, circulating cancer cell, enumeration - Product Code NQI
  • 원인
    Complaints of the presence of artifacts that appears as small bead like structures in the image gallery when processing both control cells and patient samples as well as the failure of high control cells.
  • 조치
    Janssen Diagnostics, LLC sent a urgent product correction notification/customer confirmation of receipt on 5/15/2015 via Fed Ex.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 7900001, Kit Lot Number 0074B Exp Date 2015-10-08, Kit Lot Number 0094B Exp Date 2015-12-12
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Cell Search Circulating Tumor Kit. Intended for the enumeration of circulating tumor cells (CTC) of epithelial origin in whole blood.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Veridex, LLC, 1001 US Route 202, Raritan NJ 08869-0606
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA