Device Recall Cell Search CTC Control Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Veridex, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57514
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1472-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-11-09
  • 사례 출판 날짜
    2011-03-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-03-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    CTC Control Kit - Product Code NRS
  • 원인
    There is a discrepancy between the assigned range of values on the high control label and the range listed on the cell control assigned value label for the cell search circulating tumor cell control kit.
  • 조치
    Veridex notified all affected consignees on November 11, 2010 by Federal Express overnight letter and prodivded with the informaiton regarding the label discrepancy. Foreign consignees were also notified on November 11, 2010 of the issue and instructed to notify their affected consignees. Consignees are asked to return the confirmation of receipt form by 11/29/2010.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot C512; Product code 7900003
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution, including: USA, Canada, France, UK, Germany, Italy, China, Spain & Portugal.
  • 제품 설명
    Veridex, Cell Search Circulating Tumor Cell Control Kit. Product code 7900003
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Veridex, LLC, 1001 US Route 202, Raritan NJ 08869-0606
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA