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Device Recall CELLDYN 1700CS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53212
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1629-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-06-08
  • 사례 출판 날짜
    2010-05-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-12-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84993
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
    multiparameter hematology analyzer - Product Code gkz
  • 원인
    Use of syringe ln 04h36-01 with the die-cast syringe drive may result in leakage, leading to delay in reporting patient results.
  • 조치
    A Product Correction Letter and Customer Rely Form were sent to all currently active Cell -Dyn Sapphire customer. New customers are being notified with a Product Information Letter. For questions regarding this information, U,S, customers should call Customer Support at 1-877-4ABBOTT. Customers outside the U.S., please contact your local hematology customer support representative.

Device

Device Recall CELLDYN 1700CS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Control Number 42285V 42283V 42261V 42262V 42279V 42184V96 40655V96 42268V 42284V 42267V 40437V96
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: United States, Canada, Mexico, Anguilla, Australia, Argentina, Belize, Bermuda, Brazil, China, Chile, Columbia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Germany, Guatemala, Haiti, Honduras, Hong Kong, Japan, Paraguay, Peru, Puerto Rico, Singapore, South Korea, Uruguay, and Venezuela.
  • 제품 설명
    CELL-DYNE 1700CS (Closed Sampler), list numbers 03H57-01, 03H57-03, manufactured by Abbott Hematology, Santa Clara, CA
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA