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Device Recall CELLDYN 4000 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37450
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0639-2007
  • 사례 시작날짜
    2004-05-12
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-05-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50570
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Reagent - Product Code GIF
  • 원인
    Incorrect test results-test results may show a higher than expected platelet background count when used on the cell-dyn 4000 system and report patient results that are unacceptable (out-of-range).
  • 조치
    On May 12, 2004, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be disposed.

Device

Device Recall CELLDYN 4000
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers:  14454I2, 14455I2,  14456I2,  14457I2,  15611I2
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Class II- Worldwide Distribution-USA including the states of AL, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IL, IN, KY, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NY, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WI, and WV and countries of Argentina, Brazil, Hong Kong, Japan, Malaysia, Singapore, Taiwan, and Thailand.
  • 제품 설명
    CELL-DYN 4000 Diluent/Sheath Reagent, || List Number 01H73-01, Distributed and Manufactured by: Abbott Diagnostics Division, 5440 Patrick Henry Drive, Santa Clara, CA
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA