Device Recall CellTracks Auto Prep System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Veridex, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55908
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2175-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-05-19
  • 사례 출판 날짜
    2010-08-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-05-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Automated Blood Cell Diluting Apparatus - Product Code GKH
  • 원인
    Complaints of patient sample carryover.
  • 조치
    On 19 May 2010, all consignees were notified, US and foreign, via Urgent Product Correction Notification letters. The letter identified the affected product and explained the reason for recall. Customers were asked to follow the required actions provided in the letter, including completing and returning the attached Confirmation of Receipt form. Questions should be directed to Customer Technical Services at 1-877-837-4339.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product code 9541
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution -- USA, China, Japan, England, France, Germany, Italy, Spain and Canada.
  • 제품 설명
    CellTracks Auto Prep System, Circulating Tumor Cell Kit (epithelial, IVD || Veridex, LLC || a Johnson & Johnson Company || Intended for the enumeration of circulating tumor cells (CTC) of epithelial origin in whole blood.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Veridex, LLC, 1001 US Route 202, Raritan NJ 08869-0606
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA