Device Recall CellTracks AutoPrep System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Veridex, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52079
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1734-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-05-06
  • 사례 출판 날짜
    2009-08-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-10-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Apparatus, automated blood cell diluting - Product Code GKH
  • 원인
    Bottle degradation: investigation has determined that degradation may occur in the plastic waste bottle of the celltracks autoprep system.
  • 조치
    Veridex, LLC issued a recall notice to consignees dated March 12, 2009 detailing the affected product. The firm will provide replacement bottles to all customers in the near future. For further questions, contact Veridex Customer Technical Services at 1-877-837-4339.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    CellTracks AutoPrep: 9541, Waste Bottle CT4256.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution
  • 제품 설명
    CellTracks AutoPrep System for in vitro diagnostic use, software version 2.2 or greater. Distributed by Veridex, 33 Technology Drive, Warren, NJ 07059. Manufactured by Immunicon, Huntingdon Valley, PA. Immunicon was acquired by Veridex in August of 2008.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Veridex, LLC, 1001 US Route 202, Raritan NJ 08869-0606
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA