Device Recall Churchill Medical Systems, Inc. A Vygon Company All sizes of CMSCT6T225 6F Triple Lumen CT PICC 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Vygon Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64458
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0937-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-12-17
  • 사례 출판 날짜
    2013-03-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-01-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    PICC - Product Code LJS
  • 원인
    Product was packaged with the incorrect introducer needle. the kit label indicates a "safety" needle is included; the kits were packaged with a non-safety needle.
  • 조치
    Churchill Medical Systems sent a letter to their consignees on December 19, 2012.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots numbers MBKQ640, exp 05/2015; MBKZ720, exp 05/2015; MBLJ290, exp 06/2015; MBLR100, exp 07/2015; MBLZ350, exp 09/2015; and MBMG250, exp 10/2015.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Product was distributed to 4 hospitals (under one hospital network) within the State of Pennsylvania
  • 제품 설명
    Churchill Medical Systems, Inc. A Vygon Company - All sizes of CMS-CT6T225 6F Triple Lumen CT PICC with M.S.T. Components, Peripherally Inserted Central Catheter.
  • Manufacturer

Manufacturer