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Device Recall CIBA Vision contact lens 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ciba Vision Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26077
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0787-03
  • 사례 시작날짜
    2003-01-17
  • 사례 출판 날짜
    2003-05-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-05-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27016
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lenses, Soft Contact, Extended Wear - Product Code LPM
  • 원인
    Freshlook 'colors' contact lenses were incorrectly packaged into a freshlook 'colorblends' carton.
  • 조치
    Consignees were notified via letter on January 17, 2003. They were advised to return any of the affected lot to CIBA Vision for replacement.

Device

Device Recall CIBA Vision contact lens
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 064429, Expiration date, 2006/11
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distribured to wholesalers located in AL, CA, CO, FL, GA, IA, IL, IN, MA, MO, NC, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, TX, UT, WA, and WI.
  • 제품 설명
    FreshLook Colors (phemfilcon A), 7-day Extended wear soft (hydrophilic) contact lens, Violet, SPH -0.75, Lot 064429, 2006-11, BC: Median DIA: 14-5, Rx only, CIBA Vision Corp., Duluth, GA 30097, USA. The product was distributed in multi-packs (cartons of six lenses each).
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • 제조사 주소
    Ciba Vision Corporation, 11440 Johns Creek Parkway, Duluth GA 30097
  • Source
    USFDA