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Device Recall Cidex 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Advanced Sterilization Products 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25725
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0694-03
  • 사례 시작날짜
    2003-02-14
  • 사례 출판 날짜
    2003-03-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-09-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26373
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
    unknown device name - Product Code 6885
  • 원인
    Test strips which are used for qc of sterilant solution fail prematurely due to ingress of moisture.
  • 조치
    Several emails and letters were sent between 2/14/03 and 2/27/03 to customers requesting return of product and also advising them that should return not be a viable option due to availability of replacements, a suggested temporary QC procedure could be used to separate good lots of strips from affected lots.

Device

Device Recall Cidex
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Cidex Activated, Product Code 2920 lots: 7840 7739 8064 8503 8422 8661 8771 8923 9188 9313 9414  Cidex Plus, Product Code 2924, lots:  Cidex Activated, Product code 2927, lots: 7783 8160 8182 8604 8790 9317 9404
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 유통
    Nationwide. Australia, Brazil, Canada, Puerto Rico, Colombia, Japan, Korea, South Africa, Thailand, England, Uruguay, Venezuela, Republic of Panama.
  • 제품 설명
    Cidex Solution Test Strips || Browne GA Indicators for Cidex Solution Test Strips.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • 제조사 주소
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 926182346
  • Source
    USFDA