Events

Device Recall CidexPlus Solution Test Strips 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Advanced Sterilization Products 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31495
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0779-05
  • 사례 시작날짜
    2005-03-16
  • 사례 출판 날짜
    2005-04-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-03-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37991
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process - Product Code JOJ
  • 원인
    Cidex test strips were found to pass solution below mec.
  • 조치
    Customers were notified via urgent product recall letter dated March 16, 2005, to return the product for replacement.

Device

Device Recall CidexPlus Solution Test Strips
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code: 2924 Lot Numbers: 011480, 011483, 011019 Product Code: 2926 Lot Numbers: 011283, 011020
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide & Puerto Rice
  • 제품 설명
    Cidexplus Solution Test Strips
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • 제조사 주소
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA