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Device Recall Circle C 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Horizon Medical Products Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29253
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1029-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-28
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-01-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33408
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis - Product Code KOC
  • 원인
    The products have a potential defective seal that closes the product's outer pouch. the surface of the inner tray may no longer be sterile.
  • 조치
    Consignees were notified via letter on 5/28/2004.

Device

Device Recall Circle C
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog #DLC600-64C, Lot Numbers 335418 and 356778
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AL, CA, CO, FL, GA, IL, NJ, NY, OH, PA, SC, TN, TX & VA.
  • 제품 설명
    Circle C¿ Dual Lumen Acute Hemodialysis/Apheresis Catheter Surgical Tray, DLC-600TEC, 12 Fr. x 15.2cm, Sterile, Manufactured by: Horizon Medical Products, Inc., One Horizon Way, P.O. Box 627, Manchester, GA 31816, 1-800-472-5221. The product is a clear rigid plastic surgical tray containing components required for implantation. Components of the inner tray are in a separate sterile pouch. The tray and components are then sealed in an outer clear plastic pouch.
  • Manufacturer
    Horizon Medical Products Inc

Manufacturer

Horizon Medical Products Inc
  • 제조사 주소
    Horizon Medical Products Inc, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Source
    USFDA