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Device Recall Citation TMZF HA Hip Stem Right 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Howmedica Osteonics Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25085
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0349-03
  • 사례 시작날짜
    2002-11-12
  • 사례 출판 날짜
    2002-12-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-04-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25130
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate - Product Code MEH
  • 원인
    Hip stem fractures in the neck area.
  • 조치
    Letters to Surgeons was sent certified mail on Nov. 4, 2002. Letters to Howmedica agents send on Nov. 12, 2002.

Device

Device Recall Citation TMZF HA Hip Stem Right
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Codes: 1187701, 1233101, 1187701
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Product was distributed to hospitals and Howmedica Branch reps throughout the US.
  • 제품 설명
    Citation TMZF HA Hip Stem Right (Femoral Hip Prosthesis) || Catalog No. 6265-5116
  • Manufacturer
    Howmedica Osteonics Corp

Manufacturer

Howmedica Osteonics Corp
  • 제조사 주소
    Howmedica Osteonics Corp, 359 Veterans Blvd, Rutherford NJ 07070
  • Source
    USFDA