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Device Recall Clearview Simplify 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Inverness Medical Professional Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37356
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0594-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-02-15
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-05-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50420
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    D-dimer, in vitro diagnostic - Product Code GHH
  • 원인
    Lot px018a is exhibiting a decrease in sensitivity affecting the qualitative result around the cut off.
  • 조치
    Recall notification letters were sent to all customers on 2/14/07 by first class mail.

Device

Device Recall Clearview Simplify
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Kit lot number: PX018A Test device batch number: 682-024 Catalog Number: 6100KVC Expiration date: 3/2008
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, and Canada.
  • 제품 설명
    Clearview Simplify D-dimer, in vitro diagnostic for qualitative detection of D-dimer in human whole blood and plasma. || Product No. 61100KVC || 10 test devices containing anti D-dimer monoclonal antibody and sheep anti-mouse antibody 1 x 2.6 mL buffer containing 0.9% sodium chloride and 0.05% sodium azide || 10 plastic pipettes || Wampole Laboratories || Inverness Medical Professional diagnostics group Manufactured by Agen Biomedical Ltd, Brisbane, QLD Australia.
  • Manufacturer
    Inverness Medical Professional Diagnostics

Manufacturer

Inverness Medical Professional Diagnostics
  • 제조사 주소
    Inverness Medical Professional Diagnostics, 2 Research Way, Princeton NJ 08540-6628
  • Source
    USFDA