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Device Recall Clinac 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Varian Medical Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38048
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1074-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-05-02
  • 사례 출판 날짜
    2007-07-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-11-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52851
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Medical Linear Accelerator - Product Code IYE
  • 원인
    The wedge tray may slip out of the clinac interface mount during gantry rotation.
  • 조치
    The firm sent out a Product Notification Letter on 5/2/07 to customers who have ordered this guide block through a Varian Service Center. A Varian Field Engineer will visually inspect guide blocks at-site that have been installed from Service stock for all affected customers, and replace if necessary.

Device

Device Recall Clinac
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: H271877 H271036 H290175 H290157 H290215 H180257 H180534 H271708 H180236 H180534 H271708 H271947 H271096 H290541 H271321 H180811 H290305 H272102 H180044 H271340 H271067 H270755 H271043 H271671 H270518 H270864 H271228 H271645 H271118 H271603 H270704 H180230 H290272 H271264 H270471 H272116 H271531 H271233 H270486 H271062 H271091 H271344 H180449 H271371 H180410 H270237 H290227 H290218 H180562 H271758 H270472 H271830 H180484 H270763 H270733 H271930 H290149 H271552 H270819 H270628 H271079 H271673 H270546 H290348 H271871 H273089 H271070 H271649 H180510 H290203 H290228 H290189 H290219 H271521 H271150 H180440 H270533 H180284 H271154 H180542 H270429 H180239 H290300 H271133
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed and manufactured between 1999 and 2006. Distributed worldwide, including USA, Ecuador, Columbia, Taiwan, Austrailia, Austria, Brazil, Canada, Chile, China, Finland, France, Germany, India, Italy, Japan, New Zealand, Poland, Portugal, Serbia and Montenegro, Singapore, Spain, Switzerland, UAE, and UK.
  • 제품 설명
    Varian Medical Systems Clinac Medical Linear Accelerator. Clinac 600 C &C;/D, Clinac 2100 C, C/D & EX and Clinac 2300 C &C;/D
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • 제조사 주소
    Varian Medical Systems Inc, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304
  • Source
    USFDA