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Device Recall Clinical Chemistry Apolipoprotein A1, List Number 9D9220 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories Diagnostic Div 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34281
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0383-06
  • 사례 시작날짜
    2005-11-10
  • 사례 출판 날짜
    2006-01-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-03-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43419
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Alpha-1-Lipoprotein, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DER
  • 원인
    These specific protein assays are not meeting the 57-day on board stability claim.
  • 조치
    A Device Correction letter identifying the changes being made to the frequency of QC monitoring for these assays, will be distributed to all AEROSET and ARCHITECT c8000 customers which utilize the IgM, Prealbumin and Apolipoprotein Al Specifc Protein assays on November 10,2005 via direct mailing. Outside the U.S. each country organization will need to determine the appropriate method for the effectiveness check..

Device

Device Recall Clinical Chemistry Apolipoprotein A1, List Number 9D9220
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number(s): 30029HW00, 28002HW00, 26027HW00, & 23006HW00
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, plus Australia, Canada, Columbia, Germany, Guatemala, Hong Kong, mexico, & New Zealand
  • 제품 설명
    Clinical Chemistry Apolipoprotein A1, List Number 9D92-20
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA