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Device Recall CLINITRON CII 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hill-Rom Manufacturing, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26486
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0989-03
  • 사례 시작날짜
    2003-05-05
  • 사례 출판 날짜
    2003-07-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-07-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27759
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bed, Air Fluidized - Product Code INX
  • 원인
    Malfunction of side-rail latching pin coupled with inadequate directions for use.
  • 조치
    Consignees were notified by letter sent via Airborne express, on May 5, 2003. Side-rail latching pins will be replaced with a more robust version. Label indicating directions for use will be modified to include detailed information on proper procedures for moving the units.

Device

Device Recall CLINITRON CII
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model CII, Serial #CC(all numeric codes).
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The units are primarily leased to hospitals. Units have been sold to hospitals located nationwide and to Canada, Austria, France, Germany Ireland Italy, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom.
  • 제품 설명
    CLINITRON CII Air Fluidized Therapy unit.
  • Manufacturer
    Hill-Rom Manufacturing, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom Manufacturing, Inc.
  • 제조사 주소
    Hill-Rom Manufacturing, Inc., 4349 Corporate Road, Charleston SC 29405
  • Source
    USFDA