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Device Recall ClosureFast Micro Introducer Sheath Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Argon Medical Devices, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73376
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1029-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-02-17
  • 사례 출판 날짜
    2016-03-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143987
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dilator, vessel, for percutaneous catheterization - Product Code DRE
  • 원인
    The incorrect sheath was assembled to the device so that the size 7 products received 11 cm sheaths and the size 11 product received 7 cm sheaths.
  • 조치
    On February 17, a letter was sent to Medtronic notifying them of a voluntary recall.

Device

Device Recall ClosureFast Micro Introducer Sheath Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 1125585 (MIS-F707) Lot 11126021 (IS-7F11)
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in IL.
  • 제품 설명
    ClosureFast Micro Introducer Sheath Set 7Fr/Ch(2.3mm) x 7 cm REF MIS-F707 and ClosureFast Introducer Sheath Set 7Fr/Ch(2.3mm) x 11 cm REF IS-7F11. || Indicated for use in arterial and venous procedures requiring percutaneous introduction of intravascular devices.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc