Device Recall CM0405 MuellerHinton Broth IVD 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remel Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78470
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0209-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-11-02
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Culture media, antimicrobial susceptibility test, mueller hinton agar/broth - Product Code JTZ
  • 원인
    Product may have incorrect cation information detailed on the product label.
  • 조치
    The recalling firm issued letters dated 11/2/2017 via regular mail on 11/2/2017 notifying the customer of the incorrect labeling information and providing them the correct labeling information.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 1865331, Exp. 06/2021
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution was made to AL, MD, ME, NC, and TN. There was no foreign/military/government distribution.
  • 제품 설명
    CM0405 Mueller-Hinton Broth IVD, 500g makes 23.8 litres.
  • Manufacturer

Manufacturer