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Device Recall COBAS TaqMan 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Molecular Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25949
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0917-03
  • 사례 시작날짜
    2003-03-06
  • 사례 출판 날짜
    2003-06-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-12-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26760
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Analyzer, Chemistry, Micro, For Clinical Use - Product Code JJF
  • 원인
    A false positive result may be reported.
  • 조치
    Each customer was informed of the recall by telephone on March 6, 2003. Customers were instructed to check each postiive result to see if the 'RFITOOLOW' flag was generated, and follow-up instructions were provided. A recall letter was also faxed and mailed to each customer on March 6, 2003.

Device

Device Recall COBAS TaqMan
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units with software versions TaqLink v 1.0 or TaqLink v 1.1.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide. California, Colorado, Georgia, Illinois, Maryland, Missouri, New Jersey, New Mexico, North Carolina, Utah and Virginia.
  • 제품 설명
    COBAS TaqMan analyzer, Series 96; catalog number 8080216.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems Inc

Manufacturer

Roche Molecular Systems Inc
  • 제조사 주소
    Roche Molecular Systems Inc, 11 Franklin Ave, Belleville NJ 07109
  • Source
    USFDA