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Device Recall COBE Blood oxygenator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cobe Cardiovascular, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35839
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1429-06
  • 사례 시작날짜
    2006-06-26
  • 사례 출판 날짜
    2006-08-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-08-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47148
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Blood oxygenator - Product Code DTZ
  • 원인
    Cooling and rewarming time is extended. efficiency of the heat exchangers is reduced because many of the folds that are critical to heat exchange on the blood side of the units were blocked with a metalic material, thus decreasing the surface area needed for proper heat transfer.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on 06/26/2006.

Device

Device Recall COBE Blood oxygenator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 0611600091, 0613600069.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution --- USA including VA facilities in CO, GA, MO and countries of Australia, Canada, Italy, and Japan
  • 제품 설명
    Cobe CML Duo Flat Sheet Membrane Oxygenator, Non-sterile, Catalog Number: 436122974, COBE Cardiovascular, Inc..-(shipped international only for use in Heart/Lung Packs)
  • Manufacturer
    Cobe Cardiovascular, Inc

Manufacturer

Cobe Cardiovascular, Inc
  • 제조사 주소
    Cobe Cardiovascular, Inc, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3524
  • Source
    USFDA