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Device Recall Cocaine Metabolite MICROPLATE EIA 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 OraSure Technologies, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79534
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1419-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-12-20
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162601
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme immunoassay, cocaine and cocaine metabolites - Product Code DIO
  • 원인
    The controls and calibrators contained within the cocaine test kit may cause false positive results with the negative control.
  • 조치
    The email to the firm's consignees states the controls will be replaced.

Device

Device Recall Cocaine Metabolite MICROPLATE EIA
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 0006661251, Expiration date: 02/28/2018
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed to 2 consignees in KS.
  • 제품 설명
    Cocaine Metabolite MICRO-PLATE EIA, Catalog Number: 1122SC, UDI: (0100608337000429(17)180228(10)000
  • Manufacturer
    OraSure Technologies, Inc.

Manufacturer

OraSure Technologies, Inc.
  • 제조사 주소
    OraSure Technologies, Inc., 1745 Eaton Ave, Bethlehem PA 18018-1769
  • 제조사 모회사 (2017)
    OraSure Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA