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Device Recall Code Alert, Sensatec 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 RF Technologies, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65361
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1597-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-05-17
  • 사례 출판 날짜
    2013-06-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-12-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118623
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor, bed patient - Product Code KMI
  • 원인
    Rf technologies, inc. has initiated a recall involving ca520 code alert integrated care management advanced 4-way care solution . due to a firmware error, the alarm may not be transmitted to the system server immediately.
  • 조치
    Consignees were sent on 5/17/2013 a "Medical Device Recall" letter dated 3 May 2013. The letter described the problem and the product involved in the recall. The letter advised consignees to discontinue use of the device and return to RF Technologies.

Device

Device Recall Code Alert, Sensatec
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    all codes
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution in US including the states of AK, AZ, CA, GA, IA, KY, MT, NE, NJ, ND, and WI.
  • 제품 설명
    Code Alert Advanced 4-Way Care Solution, CA520 System, || PN 9600-1600, RF Technologies. This product is used to alert caregivers when a patient at risk for falls is leaving a bed or chair.
  • Manufacturer
    RF Technologies, Inc.

Manufacturer

RF Technologies, Inc.
  • 제조사 주소
    RF Technologies, Inc., 3125 N 126th St, Brookfield WI 53005-3115
  • 제조사 모회사 (2017)
    RF Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA