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Device Recall Codman 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Codman & Shurtleff, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56279
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0093-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-07-16
  • 사례 출판 날짜
    2010-10-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93126
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Neurosurgical Paddie - Product Code HBA
  • 원인
    Surgical pattie x-ray stripe (radio-opaque marker) became detached.
  • 조치
    Codman notified customers by letter dated 7/16/10 issued July 23 through July 26, 2010 via Fed'x overnight advising users that the x-ray marker on Codman Surgical Patties may become detached. Customers are instructed to return product from affected lots. An error in the original letter was discovered and a corrected letter dated July 28, 2010 issued. If there are any questions, please contact Codman at (800) 225-0460.

Device

Device Recall Codman
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers:  EB515  GB501 HB489  KB431  KB431  KB529  KB529  LB412  LB436  LB437  421412 422509 423818 423819 423820
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Foreign: Canada, Singapore, Belgium, Mexico, Madrid, Dubai, Tokyo, Brazil, New Zealand, Egypt, South Africa, Singapore,
  • 제품 설명
    Codman 5/16" Round Surgical Patties || (20 pouches of 10 patties per box) || Product code: 80-1396
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff, Inc.

Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc.
  • 제조사 주소
    Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA