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Device Recall Codman 3000 Series Refill Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Codman & Shurtleff, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70659
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1684-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-03-05
  • 사례 출판 날짜
    2015-05-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-02-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134356
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, infusion, implanted, programmable - Product Code LKK
  • 원인
    Needle is leaking from hub/needle cannula connection.
  • 조치
    Codman Neuro issued recall letter on 3/05/15 requested to immediately check all inventory to determine if you have affected product. Complete the Acknowledgement Form and follow the instructions to report your inventory status and return affected product for credit and replacement (if requested). General inquiries, customer service or field action logistics - please contact Codman Neuro Quality at: CodmanProductComplaints@DPYUS.JNJ.com or 866-491-0974.

Device

Device Recall Codman 3000 Series Refill Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 14B114CT, 14E011CT, and 14E366CT
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution-US (nationwide) and the countries of Canada, France, Germany, and Switzerland.
  • 제품 설명
    CODMAN 3000 Series Refill Set- Huber needles. || Used in combination with the CODMAN 3000 Series Constant Flow Implantable Pump || CATALOG NO. : AP-07014 || Each CODMAN 3000 Refill Kit contains 2 (two) 22 Gauge x 1.5 Huber Point Needles which are used in conjunction with a 50 mL Calibrated Syringe Barrel, Tubing Set and Stopcock for pump refills. || .
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff, Inc.

Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc.
  • 제조사 주소
    Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA