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Device Recall Coherence Dosimetrist, v 2.2 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54706
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1834-2011
  • 사례 시작날짜
    2009-11-06
  • 사례 출판 날짜
    2011-03-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-04-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89038
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, planning, radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • 원인
    A problem in the software has the potential to be associated with the dose; when a template is created the user has the possibility to predefine organs. for the target the user defines the max. dose and the min dose, for the oar (organs at risk) the user only defines the max. dose. the firms engineering team determined that the software defect was repeatable.
  • 조치
    Affected consignees will be notified by the Customer Service Engineer to schedule a software update beginning November 2009.

Device

Device Recall Coherence Dosimetrist, v 2.2
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Version 2.2, Part No. 081239953 Version 2.2.23 SPI Patch, Part No. 08164365
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: USA including: CA, KY, MI, NJ and TN; and countries of: Canada and Mexico.
  • 제품 설명
    Coherence Dosimetrist, version 2.2. || Intended use: Medical charged-particle radiation therapy system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA