Events

Device Recall COLLARLESS POLISHED TAPER HIP PROSTHESIS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Biomet, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73142
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0844-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-01-11
  • 사례 출판 날짜
    2016-02-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143397
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • 원인
    Ldpe bag containing the implant adheres to the highly polished implant surface.
  • 조치
    Zimmer Biomet sent an Urgent Medical Device Recall dated January 11, 2016, to all affected customers via courier with instructions for identifying and returning the affected product. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Customers with questions or concerns were instructed to contact customer service at 1-800-348-2759 or contact their Zimmer Biomet Sales Representative. For questions regarding this recall call 800-447-5633.

Device

Device Recall COLLARLESS POLISHED TAPER HIP PROSTHESIS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Item numbers: 00-8114-000-00 00-8114-000-10 00-8114-001-00 00-8114-001-10 00-8114-002-00 00-8114-002-10 00-8114-002-18 00-8114-002-30 00-8114-003-00 00-8114-003-10 00-8114-003-18 00-8114-003-30 00-8114-004-00 00-8114-004-10 00-8114-004-20 00-8114-004-23 00-8114-004-26 00-8114-004-30 00-8114-005-00 00-8114-005-10 00-8114-005-30 00-8114-012-18 00-8114-013-18 Lot numbers: 61744462 61744471 61767815 61770620 61774067 61774069 61774070 61774071 61778347 61778352 61779345 61783709 61783710 61783712 61783713 61783715 61783716 61783717 61787012 61787026 61787032 61787033 61787039 61790491 61790493 61790501 61790503 61794997 61794998 61794999 61795001 61795002 61798096 61798097 61801163 61801166 61801167 61801169 61801170 61801172 61801173 61801175 61803852 61803853 61803854 61803855 61803856 61803857 61806780 61806781 61806783 61806784 61806785 61806786 61806795 61809116 61809117 61809118 61809119 61809120 61809121 61812094 61812095 61812096 61812097 61812098 61812101 61812102 61812502 61813926 61813927 61813928 61813929 61813930 61814507 61815827 61815828 61815829 61815830 61815831 61817968 61817970 61817972 61817973 61818534 61818535 61820815 61820816 61822313 61822314 61822317 61824704 61824705 61824706 61824707 61824708 61824709 61824710 61824711 61827848 61827849 61829560 61829562 61829563 61829564 61833280 61833301 61833302 61833303 61833304 61833305 61833306 61833307 61837744 61837745 61840597 61840598 61840599 61840601 61840602 61841627 61841628 61841629 61841630 61841631 61844297 61844298 61846959 61846960 61846961 61846962 61846963 61846964 61846965 61846966 61846967 61846968 61851867 61851868 61851869 61853681 61855217 61855219 61855220 61856107 61856108 61859387 61859950 61860466 61860468 61860469 61862656 61863697 61863702 61863704 61863740 61864107 61864108 61868120 61868121 61868122 61868140 61868141 61868226 61868227 61868228 61868229 61872550 61873644 61873645 61873646 61873647 61873648 61873649 61878460 61878461 61878462 61878463 61878464 61878465 61878466 61881183 61881184 61881185 61881186 61881187 61881188 61882605 61882606 61884446 61884447 61884448 61884449 61884450 61884451 61885889 61885891 61885893 61885894 61885895 61885896 61885897 61886881 61886882 61886883 61886884 61886886 61886888 61886890 61891284 61891285 61891286 61891287 61891350 61895488 61895489 61895490 61896747 61896748 61896750 61896751 61896752 61899081 61899082 61899188 61900816 61901482 61901483 61901484 61901486 61901591 61901592 61901593 61907674 61907675 61907676 61907677 61907678 61907679 61907680 61911438 61911439 61911440 61911441 61914809 61914810 61914812 61914813 61914814 61914815 61914816 61917998 61917999 61918001 61918002 61918003 61921687 61921688 61925024 61926447 61926448 61927037 61928454 61928455 61928456 61928457 61928458 61928459 61928460 61928461 61928462 61928463 61930411 61930412 61930413 61930414 61930415 61930416 61930417 61930418 61930419 61930420 61930446 61932567 61938086 61938087 61942508 61942512 61942515 61942518 61943379 61943380 61943381 61943382 61943383 61943384 61943385 61943618 61945114 61945115 61945116 61945117 61947147 61947698 61947699 61947702 61947709 61947710 61947735 61952548 61952549 61952550 61952551 61952552 61952553 61955182 61955183 61955184 61955185 61955186 61955187 61955188 61955189 61955191 61955193 61955194 61955195 61955608 61955609 61955610 61955611 61957399 61957401 61957402 61957403 61957404 61957405 61957406 61957407 61957408 61957409 61957410 61957411 61957412 61957413 61957414 61957415 61964621 61964622 61964624 61964625 61964626 61964627 61964628 61964629 61964630 61964631 61964634 61964635 61964636 61964637 61964639 61964640 61964641 61969286 61969287 61969288 61969289 61969290 61969291 61977136 61978765 61978767 61978768 61978769 61978770 61978771 61978772 61978773 61981231 61981232 61981236 61981241 61981281 61982549 61982550 61982551 61983692 61983693 61983694 61983695 61983697 61983698 61986788 61986790 61986792 61986793 61986794 61987751 61987752 61987753 61987754 61987755 61987756 61987765 61987766 61987773 61987778 61987782 61987783 61987784 61987785 61987786 61987787 61987788 61987789 61991675 61991676 61991677 61991678 61991679 61991680 61991681 61991682 61991683 61991684 61991685 61993158 61993159 61993161 61993164 61996730 61996731 61996732 61996733 61996734 61996735 61996736 61996737 61996738 61996739 61999588 61999765 61999766 61999775 61999776 61999777 62001327 62001328 62001329 62001330 62001331 62001332 62001333 62001337 62001338 62003971 62003972 62003973 62003974 62003976 62003977 62003978 62003979 62003980 62005396 62006549 62006550 62006551 62006552 62006553 62006554 62006555 62006556 62007731 62007732 62007733 62007734 62007735 62010642 62010643 62010644 62010645 62010646 62010647 62010648 62010649 62010650 62011936 62011937 62014202 62014203 62014204 62014205 62014206 62014207 62014208 62017564 62017565 62017566 62017567 62017568 62017569 62017570 62018466 62018468 62022714 62022715 62022716 62022717 62022718 62024619 62024620 62024622 62028734 62028736 62028739 62028743 62028745 62028748 62030927 62030928 62030929 62030936 62033222 62033223 62033224 62033225 62036884 62036885 62036886 62036887 62036888 62036889 62038366 62042582 62042583 62042584 62042585 62042586 62042587 62046482 62046483 62046484 62050975 62050976 62050977 62050978 62050979 62050980 62055978 62055980 62055985 62060676 62062918 62065280 62065281 62065282 62065284 62068411 62068412 62069521 62069522 62069524 62069525 62069526 62069527 62069528 62075351 62075352 62075353 62075354 62075355 62075356 62075357 62076923 62076924 62076929 62076930 62082567 62082568 62086048 62086049 62086050 62086051 62086053 62086054 62086055 62086057 62086058 62086059 62086061 62086062 62086070 62086071 62086072 62091837 62091838 62091839 62091840 62097046 62097047 62097049 62097050 62097052 62097053 62097055 62100682 62100683 62100684 62100685 62105193 62105194 62105195 62106790 62106791 62106792 62106793 62106794 62106795 62113215 62113216 62113217 62114844 62114845 62114846 62114847 62114848 62114849 62114850 62114851 62114852 62114853 62114854 62114855 62114856 62114857 62118985 62118986 62118987 62118988 62118989 62118990 62118991 62122106 62122107 62122110 62123295 62125306 62125307 62125308 62125309 62127729 62127730 62127731 62127732 62128913 62128918 62131427 62131428 62131429 62131430 62131431 62131432 62133323 62133324 62133325 62133326 62134924 62134925 62136697 62136698 62136699 62136700 62136701 62136702 62137236 62137237 62137238 62140338 62140339 62140340 62140341 62140342 62140343 62140344 62140345 62143848 62143849 62143850 62143854 62145003 62145004 62145005 62146099 62146101 62146102 62146103 62148558 62148559 62148560 62148561 62151814 62151816 62151817 62151818 62151821 62151822 62151824 62151826 62154544 62154545 62154546 62156182 62156183 62156184 62156185 62156186 62156187 62156188 62159840 62159843 62159844 62159845 62159846 62160580 62160581 62160582 62161474 62161475 62161476 62161477 62161478 62166251 62166252 62166253 62166254 62166255 62167367 62167368 62167369 62167370 62167371 62171399 62171401 62171402 62171403 62171405 62172022 62172025 62172030 62172038 62176419 62176420 62176422 62176424 62176425 62176426 62178690 62178691 62178694 62180350 62180352 62180353 62180354 62180355 62180356 62183141 62183142 62183143 62183144 62183145 62183146 62188284 62188285 62188286 62188287 62188306 62190351 62190352 62190353 62190354 62193413 62193414 62193415 62193416 62199384 62199385 62199387 62199389 62202243 62202244 62203977 62203978 62204524 62204525 62204526 62206544 62208747 62208748 62208749 62208751 62210424 62210425 62210429 62211968 62211969 62211970 62211971 62211974 62211975 62216681 62216682 62216683 62218112 62221004 62221006 62221868 62221869 62221870 62221871 62222754 62222755 62222756 62222757 62222758 62223788 62223789 62223790 62227026 62227027 62227029 62227031 62227033 62227034 62227036 62227037 62233549 62234448 62234449 62234451 62234452 62234453 62234455 62238072 62238073 62238075 62238077 62238082 62240246 62240732 62240741 62249027
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to ARGENTINA AUSTRALIA AUSTRIA BARBADOS BELGIUM BERMUDA BOLIVIA BRAZIL CARIBBEAN CHILE CHINA COLOMBIA COST RICA DENMARK DOMINICAN REPUBLIC DORAL FL ECUADOR EL SALVADOR ENGLAND FRANCE GERMANY GUATEMALA HONDURAS HONG KONG INDIA ISRAEL ITALY JAMAICA JAPAN KOREA MALAYSIA MEXICO NEW ZEALAND NICARAGUA PANAMA PERU SINGAPORE SPAIN SWEDEN SWITZERLAND TAIWAN THAILAND VENEZUELA WEST INDIES Canary Islands Croatia Cyprus Czech Republic Canada
  • 제품 설명
    CPT 12/14 COCR || prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented || various sizes || "The CPT Hip System is indicated for cemented use in: Patients suffering from severe hip pain and disability due to rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatic arthritis, polyarthritis, collagen disorders, avascular necrosis of the femoral head, and nonunion of previous fractures of the femur. Patients with congenital hip dysplasia, protrusio acetabuli, or slipped capital femoral epiphysis. Patients suffering from disability due to previous fusion. Patients with previously failed endoprostheses and/or total hip components in the affected extremity. Patients with acute femoral neck fractures."
  • Manufacturer
    Zimmer Biomet, Inc.

Manufacturer

Zimmer Biomet, Inc.
  • 제조사 주소
    Zimmer Biomet, Inc., 1800 W Center St, Warsaw IN 46580-2304
  • 제조사 모회사 (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • 제조사 의견
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA