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Device Recall Colorado 2 Anterior Plate 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Sofamor Danek USA Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37376
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0653-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-02-02
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-08-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50447
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    spinal implant - Product Code KWQ
  • 원인
    Bone screws may pull though the plate.
  • 조치
    Medtronic Global Quality initiated the recall via letter on 02/02/2007. Sub-recalls will be managed by Medtronic EMEA quality (Europe, Middle East, and Africa) in the affected geographies. Distributors and surgical facilities will be contacted as well as regulatory bodies in each country.

Device

Device Recall Colorado 2 Anterior Plate
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Nos.: 42554, 59143, 74708, 076380, 076520, 81321, 82118, 82119, 82236, 83602, 83667, 98552, 177390, 177420, 229470, 230050, 365740, 662340, 685000, 857100, 877430, 909610, W05A1351, W05C5778, W05F5388, W05F5389, W05G1030, W05G2592, W05H1354, W05H7884, W05J1023, W05J1497, W05J1687, W05J2710, W05J2711, W05L0550, W05L1016, W06E3829, W06F4111, W06H1671, W06K1299, W06M1486, W06M1487.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    France, Germany, Italy, UK, and Tunisia. No US distribution.
  • 제품 설명
    Colorado 2 Spinal System, Anterior Plate, REF8639500, for export only, manufactured at: Warsaw, Indiana USA, Rx only
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 제조사 주소
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc, 1800 Pyramid Place, Memphis TN 38132-1719
  • Source
    USFDA