Device Recall Columbus 4IN1 Femoral Cutting Guide M3 Instrument 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Aesculap, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    63223
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0082-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-05-09
  • 사례 출판 날짜
    2012-10-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-01-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • 원인
    The manufacturer informed the recalling firm of a potential laser marking error in size identification on two columbus 4-in-1 femoral cutting guide instruments. the guides are correctly dimensioned, but the laser markings have been incorrectly etched.
  • 조치
    Both consignees were notified verbally on May 15, 2012 and asked to inspect their inventory for the recalled items, remove the mislabeled instruments and return them to the recalling firm. Both mislabeled instruments were returned to the firm. Customer questions were directed to (610) 984-9074.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    NQ083R
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Within the US, product was distributed to PA and TN.
  • 제품 설명
    Columbus 4-IN-1 Femoral Cutting Guide M3 Instrument (NQ083R)
  • Manufacturer

Manufacturer