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Device Recall Compumedics 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Compumedics Usa, Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31197
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0652-05
  • 사례 시작날짜
    2005-02-24
  • 사례 출판 날짜
    2005-03-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37350
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Full-Montage Standard Electroencephalograph - Product Code GWQ
  • 원인
    Under specific conditions, the housing of the pulse oximeter contected to the amplifier can become excessively warm causing a burn upon contact with skin.
  • 조치
    The firm initiated the recall on February 24, 2005 via letter with return response post card.

Device

Device Recall Compumedics
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All codes
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed nationwide and to the following foreign countries: Australia, Canada, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Iran, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Pillippines, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, and the United Kingdom.
  • 제품 설명
    Nonin Xpod Oximeter model numbers 3011 and 3012, distributed for use with the Compumedics E-Series Digital Amplifier.
  • Manufacturer
    Compumedics Usa, Ltd

Manufacturer

Compumedics Usa, Ltd
  • 제조사 주소
    Compumedics Usa, Ltd, 7850 Paseo Del Norte, El Paso TX 79912
  • Source
    USFDA