Device Recall CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 7CC KIT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 DePuy Spine, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64072
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0961-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-01-15
  • 사례 출판 날짜
    2013-03-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-06-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cement, bone, vertebroplasty - Product Code NDN
  • 원인
    Cement mixer used to prepare cement for surgery may not turn properly and may jam or stuck.
  • 조치
    DePuy Synthes Spine issued notification letter dated 1/11/13 issued via UPS Next Day Air Saver on 17 January 2013. Accounts requested to review inventory, quarantine any products listed in this recall notice and to complete and return the enclosed Business Reply Form. Contact the firm at 508-977-6606 for questions relating to this notice.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Argentina, Armenia, Kazakhstan, Russia, Ukraine, Australia, Austria Belgium, Luxembourg , Brazil, Canada, China, Colombia, Cyprus, Jordan Lebanon, Saudi Arabia, UAE, Czech Republic, Finland ,France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Latvia, Malaysia Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Sweden, Poland, Portugal Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Switzerland, Turkey, and UK.
  • 제품 설명
    DePuy CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 7CC KIT || Catalog Number: 283907000. || Delivery of CONFIDENCE Spinal Cement, which is indicated for fixation of pathological fractures.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    DePuy Spine, Inc., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA