Events

Device Recall Conformis iTotal CR G2 Knee Replacement System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ConforMIS, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69867
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0581-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-11-19
  • 사례 출판 날짜
    2014-12-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-10-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131727
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • 원인
    Incorrect serial number of tibial inserts packaged in tray may result in inserts not fitting.
  • 조치
    Conformis notified the consignee by telephone on 11/19/14, about the problem. A sales representative visited the site and retrieved the device.

Device

Device Recall Conformis iTotal CR G2 Knee Replacement System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Number: 0340552
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed to IN.
  • 제품 설명
    Conformis iTotal CR G2 Knee Replacement System || Catalog/Model #: M57250600010 || Intended for use as a total knee replacement in patients with knee joint pain and disability.
  • Manufacturer
    ConforMIS, Inc.

Manufacturer

ConforMIS, Inc.
  • 제조사 주소
    ConforMIS, Inc., 28 Crosby Dr, Bedford MA 01730-1402
  • 제조사 모회사 (2017)
    Conformis Inc
  • Source
    USFDA