Device Recall ConMed Linvatec MicroChoice Footswitch and ConMed linvatec 3 Pedal Footswitch 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Linvatec Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33326
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1444-06
  • 사례 시작날짜
    2005-08-30
  • 사례 출판 날짜
    2006-08-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    footswitch - Product Code GEY
  • 원인
    The footswitch may develop a system fault resulting in the self-activation of the handpiece it controls, or it may cause the handpiece to run intermittently or to revert to a default setting.
  • 조치
    Linvatec has issued recall notification to all it''s direct accounts. The mailings were sent by UPS 08/31/2005. Each consignee was requested to return the affected product to Linvatec for a free replacement footswitch.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers BBB81339-BBB81407, BBB91192-BBB91194, BBBB91209-BBB91366 and BBB91664-BBB91672.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including United States and Canada.
  • 제품 설명
    ConMed Linvatec MicroChoice Footswitch and ConMed linvatec 3 Pedal Footswitch. Used to operate various surgical handpieces.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Linvatec Corp., 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Source
    USFDA