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Device Recall Continuous flush device 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33316
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0075-06
  • 사례 시작날짜
    2005-07-01
  • 사례 출판 날짜
    2005-10-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-08-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41699
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Continuous Flush - Product Code KRA
  • 원인
    Device could permit an over-infusion of iv solutions during pressure monitoring procedures.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on 8/22/2005 and told to immediately locate and quarantine all affected product for return to BD. Customer Recall Response Card was to completed and returned. For questions concerning the recall, call 800-453-4538 between 8AM and 5PM MST.

Device

Device Recall Continuous flush device
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 687566. Lot Number 302520
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, including PR. VA facilities in OH, WA, NV and NY. No military or foreign distribution by US firm..
  • 제품 설명
    CRITIFLO(tm) FLUSH KIT
  • Manufacturer
    Becton Dickinson Medical Systems

Manufacturer

Becton Dickinson Medical Systems
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson Medical Systems, 9450 S State St, Sandy UT 84070-3213
  • Source
    USFDA