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Device Recall Continuous Ventilator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hamilton Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77617
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0335-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-06-20
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156855
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cuff, tracheal tube, inflatable - Product Code BSK
  • 원인
    Issue related to the performance of the motor in recalled product. during use, motor may cease to function.
  • 조치
    Hamilton Medical sent a Recall Notice dated June 20, 2017, notifying them of the device correction. Consignees were informed that a Hamilton Representative would be in contact with them regarding the return of any devices. For further questions, please call (775) 858-3200.

Device

Device Recall Continuous Ventilator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial No. 1000 thru 2090; P/N 951001
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to IL and TX.
  • 제품 설명
    Intellicuff Standalone (PN 951001) || Used to continuously measure and automatically maintain the user-set cuff pressure of an endotracheal tube or tracheostomy tube during mechanical ventilation. Used in the ventilation of adults, pediatrics, and neonates.
  • Manufacturer
    Hamilton Medical, Inc.

Manufacturer

Hamilton Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Hamilton Medical, Inc., 4990 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • 제조사 모회사 (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Source
    USFDA