Device Recall Cook TPN Single Lumen Catheter Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cook, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46151
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0902-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-12-07
  • 사례 출판 날짜
    2008-04-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-04-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter Introducer - Product Code DYB
  • 원인
    Packaging problem: the peel-away sheath does not peel uniformly or completely.
  • 조치
    Cook Inc. initially notified consignees via FEDEX by an Urgent: Product Recall on 12/7/07. The recall was then expanded and consignees were notified on 12/18/08 by another Urgent: Product Recall. The letters instructed any distributors to inform their customers of recall, and all users to return the recalled products and enclosed Recall Response Form to the firm. For additional information, contact 1-800-346-2686.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number:1926703.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution- including USA and countries of Argentina, Australia, Canada, Chile, Denmark, Japan, New Zealand and Singapore.
  • 제품 설명
    Cook TPN Single Lumen Catheter set; Catheter introducer, includes 6.5 FRENCH, 90 CM Silicone Catheter, 7.0 FR. Peel-Away Introducer Set, Wire Guide: .035" DIA., 30 CM long, Needle: 18 Gage., 7 cm long, sterile; Catalog Number: C-TPNS-6.5-90-REDO. Cook Inc., Bloomington, IN 47404.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA