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Device Recall Cook Urological Endoureterotomy Stent Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Vance Products Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    48760
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0852-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-07-31
  • 사례 출판 날짜
    2009-01-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-11-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75560
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Stent - Product Code FAD
  • 원인
    The bond may break where the two materials meet, resulting in separation of the stent.
  • 조치
    Consignees were notified via "Urgent: Recall Notice" letter dated 7/31/08. The letter described the failure, instructed that the products be isolated and returned to the firm. For additional information, contact Cook Urological at 1-812-339-2235, ext. 7241.

Device

Device Recall Cook Urological Endoureterotomy Stent Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots UF1406358.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide, Australia, Canada, Colombia, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Japan, Malaysia, Mexico, South Korea, Taiwan, Venezuela and Viet Nam
  • 제품 설명
    Cook Urological Endoureterotomy Stent Set, 14Fr/13 cm, 7.0Fr/30 cm, sterile, Cook Urological, Inc., Spencer, IN; Ref EUSCFS-070030-14-13; GPN REF G18130. Ureteral stent.
  • Manufacturer
    Vance Products Incorporated

Manufacturer

Vance Products Incorporated
  • 제조사 주소
    Vance Products Incorporated, 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • 제조사 모회사 (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA