Events

Device Recall Cooper Surgical Incontinence Dish Folding Pessary 0, 55mm. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cooper Surgical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64531
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1007-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-02-26
  • 사례 출판 날짜
    2013-03-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-03-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116411
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pessary, vaginal - Product Code HHW
  • 원인
    Pessary mislabeled outer package may not reflect the size of the product contained in the package.
  • 조치
    Cooper Surgical initiateda recall by letter on February 26, 2013, advising accounts to examine inventory and report quantity back to the firm for replacement. For questions customers should call Customer Service at 1-800-243-2974. For questions regarding this recall call 203-601-9825.

Device

Device Recall Cooper Surgical Incontinence Dish Folding Pessary 0, 55mm.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number:114288
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Australia, Canada, Colombia, Demarkt, France, Holland, New ZeaJand, and Thailand.
  • 제품 설명
    Cooper Surgical Incontinence Dish Folding Pessary #0, 55mm. Milex || Part Number: MXKPCOND00 || A pessary is a medical device that is inserted into the vagina to function as a supportive structure of the uterus and/or bladder and rectum.
  • Manufacturer
    Cooper Surgical, Inc.

Manufacturer

Cooper Surgical, Inc.
  • 제조사 주소
    Cooper Surgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • 제조사 모회사 (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA