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Device Recall CooperSurgical 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 CooperSurgical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71582
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2098-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-19
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-02-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138256
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dilator, vaginal - Product Code HDX
  • 원인
    Incorrect expiration date on outer carton kit label.
  • 조치
    CooperSurgical sent an Urgent Medicall Device Recall dated June 19, 2015 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use of the affected products and complete the attached Acknowledgement and Receipt Form for a replacement. For questions call 203.601.5200.

Device

Device Recall CooperSurgical
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LOT 156966
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution in the states of: CA, FL, GA, HI, IL, KY, MD, MN, NC, NY, OH, TX, VT, and W A.
  • 제품 설명
    Milex Vaginal-Hymenal Silicone Dilators Set of 4 || P/N MX20 || Product Usage: || The CooperSurgical Milex Vaginal-Hymenal Silicone Dilators are used for progressive vaginal dilation therapy involving the treatment of vaginismus (muscular spasm of the vagina) and conditions that result in constriction of the vaginal and/or rectal orifice
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • 제조사 주소
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • 제조사 모회사 (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA