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Device Recall Cordis Avanti Sheath Introducer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cordis Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54547
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1421-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-01-28
  • 사례 출판 날짜
    2010-04-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88847
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    vascular sheath introducer - Product Code DYB
  • 원인
    Sterility compromised: cordis found a pin hole in one of the packaging tray cavities.On january 28, 2010 cordis corporation initiated a recall on their avanti + introducer. during routine inspection, a visual irregularity was detected in packing trays.
  • 조치
    Cordis initiated the recall January 28, 2010. (The packets were sent overnight on January 28, 2010, with first receipt by customers January 29, 2010.) Immediate corrective action was taken through an inspection and removal of all affected products.

Device

Device Recall Cordis Avanti Sheath Introducer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog 402656X Lot # 15076369.  Catalog 504606X Lot # 15075717.  Catalog 504656X Lot # 15076362, 15076363, and 15076364.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Cordis, AVANTI+ Introducer, STERILE EO, For one use only. || Catalog 402656X Lot # 15076369. || Catalog 504606X Lot # 15075717. || Catalog 504656X Lot # 15076362, 15076363, 15076364.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • 제조사 주소
    Cordis Corporation, 14201 Nw 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • 제조사 모회사 (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA