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Device Recall Cordis EMPIRA RX PTCA Dilatation Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cordis Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64273
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1784-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-02-05
  • 사례 출판 날짜
    2014-06-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-06-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115742
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    cardiovascular dilitation catheter - Product Code LOX
  • 원인
    Dilatation catheters could exhibit radial versus axial tears should they burst during inflation.
  • 조치
    An Urgent Medical Device Recall letter and Acknowledgement form was sent overnight to mulitple contacts in each account February 7, 2013. A representative will follow-up as necassary to facility obtaining signature, faxing the acknowledgment form to Cordis, collecting and returning units.

Device

Device Recall Cordis EMPIRA RX PTCA Dilatation Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog # 85R30300S LOT # CE0001447 exp date: 2014-08
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: US states: AZ, FL, IL, LA, MA, NJ, OR, SC, and TX. Armenia, Austria, Belgium, Colombia, Czech Republic, France, Hungary, Iran, Israel, India, Italy, Kuwait, Latvia, Lebanon, Luxembourg, Mexico, Morocco, Poland, Portugal, Russia, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Switzerland, and United Arab Emirates.
  • 제품 설명
    Cordis EMPIRA RX PTCA Dilatation Catheter Catalog # 85R30300S For cardiovascular use.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • 제조사 주소
    Cordis Corporation, 14201 Nw 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • 제조사 모회사 (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA