Events

Device Recall CORDIS Peripheral Steerable Guidewire 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cordis Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35940
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1492-06
  • 사례 시작날짜
    2006-07-21
  • 사례 출판 날짜
    2006-09-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-11-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47237
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Peripheral Steerable Guidewire - Product Code DXQ
  • 원인
    Tip separation-cordis sv-5 and sv-8 steerable guidewires may have a potential for guidewire fracture resulting in tip separation.
  • 조치
    A recall of all lots manufactured by the OEM was initiated by letter dated July 21, 2006. All lots of the SV-5 guidewire and related design SV-8 guidewire were placed on Stop Shipment 6/30/06.

Device

Device Recall CORDIS Peripheral Steerable Guidewire
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    70206754 70206755 70206760 70306717 70306718 70306754 70306771 70306791 70306821 70306848 70406714 70406739 70406767 70506775
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    World wide Distribution-USA and Japan, Canada, Panama, Peru, Puerto Rico, Uruguay, Mexico and The Netherlands
  • 제품 설명
    CORDIS SV-5 Steerable Guidewire, 180 cm., 5 Steerable Guidewires, Cordis a Johnson Johnson Company, ENDOVASCULAR, Manufactured for: Cordis Corporation, Miami, FL 33102-5700. USA, Catalog # 503558.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • 제조사 주소
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • 제조사 모회사 (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA