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Device Recall COROMETIRICS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 GE Medical Systems Information Technologies 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26452
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1291-03
  • 사례 시작날짜
    2003-05-21
  • 사례 출판 날짜
    2003-09-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-10-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27708
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Monitoring, Perinatal - Product Code HGM
  • 원인
    The 2120 main board on device lacks required external safety 'watchdog' circuit.
  • 조치
    The firm mailed or faxed a recall letter to consignees on May 14, 2003 followed by a phone call to each account within two weeks to arrange for a service technician visit to correct the monitors. The recall letter warned the hospitals of the problem and a work around.

Device

Device Recall COROMETIRICS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers are involved.
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The monitors were distributed to 8 hospitals in SC, WI, CA, MN, TX, MD and NV, as well as two hospitals in France.
  • 제품 설명
    GE Medical Systems COROMETRICS Maternal/Fetal Monitoring Systems, Models 2126is, 2128is, 2129is
  • Manufacturer
    GE Medical Systems Information Technologies

Manufacturer

GE Medical Systems Information Technologies
  • 제조사 주소
    GE Medical Systems Information Technologies, 4502 Woodland Corporate Blvd., Tampa FL 33614
  • Source
    USFDA