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Device Recall CROSSCHECK(R) Plating system, HOCKEY STICK CX Plate, Right, REF CCPHSX1R 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Wright Medical Technology, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70859
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1483-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-03-06
  • 사례 출판 날짜
    2015-04-22
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135239
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • 원인
    The minor diameter, major diameter, thread pitch, and pitch on the crosscheck are out of specification, which may result in intraoperative malfunction.
  • 조치
    Firm has initiated the recall on 03/06/2015 through written communication via Fed Ex P1 delivery to all Wright Medical Technologies distributors (hubs). Follow-up to non-responding consignees will commence 30 days after initiation. Effectiveness checks will be performed through the confirmation of returned product via a validated ERP system, a returned/signed verification form, and in the case of non-responders, a phone call, e-mail or follow up letter, depending on the region and availability of consignee.

Device

Device Recall CROSSCHECK(R) Plating system, HOCKEY STICK CX Plate, Right, REF CCPHSX1R
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 10346, 10346-1, 35049-23A-1
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    CROSSCHECK(R) Plating system, HOCKEY STICK CX Plate, Right, REF CCP-HSX1R. || Orthopedic use.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology, Inc.

Manufacturer

Wright Medical Technology, Inc.
  • 제조사 주소
    Wright Medical Technology, Inc., 1023 Cherry Rd, Memphis TN 38117-5423
  • 제조사 모회사 (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA