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Device Recall Crossfire 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28181
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0560-04
  • 사례 시작날짜
    2004-01-09
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-03-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31337
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained (Metal Cemented Acetabular Component) - Product Code JDL
  • 원인
    This device is not approved for sale in the us.
  • 조치
    Letters dated 1/9/2004 and 1/12/2004 were sent to Surgical Resources and Dr. Vorenkamp alerting them to the situation.

Device

Device Recall Crossfire
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 48921601
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The one device was shipped to Surgical Resources, 1150 Torrey Road, Suite A, Fenton, MI 48430 for Dr. Steven E. Vorenkamp, M.D., Petoskey, MI..
  • 제품 설명
    Crossfire Acetabular II Insert. Catalog No: 2041C-2642.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics, 300 Commerce Ct, Mahwah NJ 07430-2104
  • Source
    USFDA